每經(jīng)AI快訊，9月15日，康龍化成(300759.SZ)公告稱，公司全資子公司康龍化成（紹興）藥業(yè)有限公司于2025年5月29日至6月4日接受了美國FDA的cGMP上市批準(zhǔn)前檢查，檢查范圍涵蓋多個(gè)GMP系統(tǒng)。近日，康龍紹興收到美國FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施順利通過美國FDA的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查，符合美國藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國FDA認(rèn)證。這是公司紹興原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地首次通過美國FDA新藥批準(zhǔn)前檢查，也是繼寧波原料藥生產(chǎn)車間通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，公司在中國的原料藥生產(chǎn)車間再次通過美國FDA檢查。這標(biāo)志著公司質(zhì)量體系已與國際接軌，具備持續(xù)為美國乃至全球市場(chǎng)提供商業(yè)化創(chuàng)新藥原料藥（API）資質(zhì)。目前，公司位于中、英、美三地的4個(gè)原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地均已通過美國FDA檢查。