每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

10月27日至10月31日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.81%，跑輸上證指數(shù)2個(gè)百分點(diǎn)，連續(xù)六周跑輸上證指數(shù)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)上漲3.61%，連續(xù)兩周上漲。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周下跌0.08%，雖較上周幅度收窄，但仍處于下行趨勢(shì)；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)上漲2.38%。

一周IPO動(dòng)向

鼎泰藥研遞表港交所 擁有超過(guò)2萬(wàn)只實(shí)驗(yàn)猴

10月31日，江蘇鼎泰藥物研究（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鼎泰藥研”)在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板上市。公司曾于2016年到2021年在新三板掛牌，2023年一度計(jì)劃在A股上市，但最終因綜合評(píng)估IPO（首次公開(kāi)募股）環(huán)境而調(diào)整戰(zhàn)略，轉(zhuǎn)而尋求港股上市路徑。

鼎泰藥研成立于2008年，創(chuàng)始股東之一為江蘇省藥物研究所。2022年到2024年，鼎泰藥研營(yíng)收規(guī)模在7億元以上，2025年上半年收入約為3.76億元，其中非臨床研究服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)和銷售研究動(dòng)物三大業(yè)務(wù)收入分別為2.81億元、0.90億元及521.9萬(wàn)元。盈利方面，連續(xù)虧損兩年后，鼎泰藥研在2025年上半年扭虧為盈，凈利潤(rùn)為0.65億元。

最受市場(chǎng)關(guān)注的是鼎泰藥研的實(shí)驗(yàn)猴資源。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源儲(chǔ)備方面，鼎泰藥研擁有超過(guò)2萬(wàn)只實(shí)驗(yàn)猴，規(guī)模位居國(guó)內(nèi)第三。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，藥明康德以3萬(wàn)只的保有量居首，昭衍新藥以2.5萬(wàn)只位列第二，康龍化成和美迪西分列第四、第五位。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，10月27日至10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共披露64條臨床試驗(yàn)登記信息,其中16條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息，主要覆蓋腫瘤領(lǐng)域、心血管領(lǐng)域、皮膚領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

全球首個(gè)EGFR ADC附條件獲批上市，由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)

10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂(lè)普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。此前該適應(yīng)證已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是抗腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的重要靶點(diǎn)，既往已產(chǎn)生吉非替尼、奧希替尼等小分子抑制劑重磅產(chǎn)品。多項(xiàng)臨床研究證明，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）作為新一代藥物形式，具備更強(qiáng)的靶向殺傷能力，維貝柯妥塔單抗是由抗EGFR人源化單抗JMT101與細(xì)胞毒藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過(guò)可裂解的連接子VC偶聯(lián)而成，其獲批標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)EGFR ADC實(shí)現(xiàn)零的突破，具有重要里程碑意義。

中國(guó)的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)接近全球一半，早期和局部晚期患者5年生存率較高，但晚期缺乏有效療法。“2025 CSCO指南”推薦二線使用吉西他濱、多西他賽或卡培他濱單藥化療，客觀緩解率（ORR）僅10%~30%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）約2至3個(gè)月。

“ASCO 2025 LBA”公布的IIb期數(shù)據(jù)顯示，在既往中位接受三線治療的鼻咽癌患者中，維貝柯妥塔單抗單藥的確認(rèn)ORR為30.2%（化療組11.5%），疾病控制率（DCR）為77.9%（化療組56.3%），mPFS為5.82個(gè)月（化療組2.83個(gè)月），中位總生存期（mOS）達(dá)17.08個(gè)月（化療組11.99個(gè)月）。

目前，樂(lè)普生物針對(duì)維貝柯妥塔單抗還布局了頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（III期）、膽道癌（II期）、非小細(xì)胞肺癌（II期）、胃癌（II期）等多個(gè)適應(yīng)證。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，EGFR ADC領(lǐng)域研究比較快的兩款產(chǎn)品都來(lái)自中國(guó)。除了樂(lè)普生物的維貝柯妥塔單抗，石藥集團(tuán)的CPO301進(jìn)度排第二，已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入III期臨床。

大冢制藥在研單抗Sibeprenlimab公示一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，10月30日，大冢制藥在研單抗Sibeprenlimab公示一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)，在免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┦茉囌咧性u(píng)價(jià)Sibeprenlimab皮下給藥的長(zhǎng)期安全性、耐受性和有效性的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽。

IgA腎病是全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，約占我國(guó)慢性腎病患者的40%。約30%患者會(huì)在10年至20年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎病（需透析或腎移植），長(zhǎng)期以來(lái)缺乏針對(duì)疾病核心機(jī)制的靶向藥物，患者只能依賴激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)療法（有效率低、副作用大），存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。

Sibeprenlimab是全球首款靶向增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗藥物，需每月打1次，皮下注射，無(wú)需住院。2023年11月3日發(fā)表在全球頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊NEJM的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Sibeprenlimab可以顯著降低IgA腎病患者尿蛋白，并且強(qiáng)效穩(wěn)定腎功能。治療1年后，高劑量組患者平均尿蛋白降幅高達(dá)62%。

目前IgA腎病的治療以“激素+RAS抑制劑”為主，但激素僅對(duì)部分患者有效且副作用明顯。Sibeprenlimab若獲批，將有望進(jìn)入國(guó)內(nèi)外指南的“一線推薦”，為臨床醫(yī)生提供更精準(zhǔn)、安全的治療選擇。

破局者故事

港股創(chuàng)新藥的調(diào)整期真的來(lái)了？對(duì)話維立志博董事長(zhǎng)康小強(qiáng)：不會(huì)把注意力集中在“追風(fēng)”上

國(guó)慶中秋假期前后，Biotech（生物科技公司）再次在港交所排起了長(zhǎng)龍，而錯(cuò)峰遞表的維立志博（09887.HK）趕在3個(gè)月前完成了公司的“上市禮”。7月25日，當(dāng)維立志博創(chuàng)始人康小強(qiáng)敲響銅鑼，中國(guó)“TCE（T細(xì)胞銜接器）第一股”就此誕生。

在業(yè)內(nèi)，TCE遠(yuǎn)沒(méi)有ADC（抗體偶聯(lián)藥物）的名氣大，它也像一枚生物導(dǎo)彈，通過(guò)連接人體內(nèi)的T細(xì)胞和表達(dá)選定表面標(biāo)志物的癌細(xì)胞，引導(dǎo)T細(xì)胞攻擊癌細(xì)胞，不過(guò)，細(xì)胞因子風(fēng)暴、免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征等副作用，是盤旋在這類藥物頭頂?shù)臑踉啤?/p>

為什么選擇這個(gè)“非主流賽道”？在高手如云的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，維立志博的定位是什么？10月22日，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO（首席執(zhí)行官）康小強(qiáng)接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的專訪。